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★ 作者簡介：付健彬 北京陳志華律師事務(wù)所律師
【裁判要旨】
在醫(yī)療損害責(zé)任案件中，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任適用無過錯責(zé)任原則，若經(jīng)證實(shí)醫(yī)療產(chǎn)品確實(shí)存在缺陷，且該缺陷與患者的損害后果存在因果關(guān)系，那么醫(yī)院除需承擔(dān)一般賠償責(zé)任外，還可能承擔(dān)懲罰性賠償。
【案情簡介】
２０１１年８月３日至２０１８年８月１５日期間，趙某在某人民醫(yī)院先后進(jìn)行了１１次眼鏡檢查治療，并分別于２０１３年２月２７日、２０１６年３月５日、２０１７年２月１８日在該醫(yī)院配鏡，所測瞳距分別為５５ｍｍ、５７ｍｍ、５８ｍｍ。２０１８年２月１８日，趙某前往北京同仁醫(yī)院治療，被診斷為雙眼視力受損、視網(wǎng)膜裂隙。此后趙某找到某人民醫(yī)院，該醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員承認(rèn)對趙某所配眼鏡的瞳距測量有誤。２０１８年１０月３１日，趙某委托某省計(jì)量質(zhì)量檢驗(yàn)檢測研究院對２０１４年、２０１６年、２０１７年的三副眼鏡進(jìn)行檢測，研究院出具３ 份檢驗(yàn)報(bào)告，均判定這三副眼鏡不合格。庭審后，某人民醫(yī)院申請醫(yī)療損害鑒定，但鑒定機(jī)構(gòu)均以鑒定內(nèi)容超出其鑒定能力為由不予受理。（案號：（２０１９）寧０２０５民初９８８號）
【法院認(rèn)為】
某人民醫(yī)院為趙某驗(yàn)配的框架眼鏡屬于特定醫(yī)療產(chǎn)品，檢測報(bào)告判定眼鏡為不合格產(chǎn)品。趙某長期使用存在缺陷的眼鏡，對其眼睛視力下降有一定影響，其眼睛視力嚴(yán)重下降（從裸眼０．３降至０．０５）、視網(wǎng)膜裂隙的損害后果與長期使用缺陷眼鏡存在一定關(guān)聯(lián)性。盡管醫(yī)療損害鑒定無機(jī)構(gòu)受理，但依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第４６條的規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定該醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷，故認(rèn)定某人民醫(yī)院存在過錯，酌定按照７０％責(zé)任承擔(dān)賠償。
依據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第２３條規(guī)定，雖然某人民醫(yī)院并非明知為趙某配制的多副眼鏡存在缺陷，但趙某長達(dá)７年在該醫(yī)院接受診療，對其眼睛視力造成了不可逆的損害。因此，認(rèn)定某人民醫(yī)院具有重大過失，對患者要求懲罰性賠償金予以支持。
【相關(guān)法律】
《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》
第７條：患者依據(jù)民法典第１２２３條規(guī)定請求賠償?shù)模瑧?yīng)當(dāng)提交使用醫(yī)療產(chǎn)品或者輸入血液、受到損害的證據(jù)。患者無法提交使用醫(yī)療產(chǎn)品或者輸入血液與損害之間具有因果關(guān)系的證據(jù)，依法申請鑒定的，人民法院應(yīng)予準(zhǔn)許。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者、藥品上市許可持有人或者血液提供機(jī)構(gòu)主張不承擔(dān)責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷或者血液合格等抗辯事由承擔(dān)舉證證明責(zé)任。
第２３條：醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者、藥品上市許可持有人明知醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成患者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害，被侵權(quán)人請求生產(chǎn)者、銷售者、藥品上市許可持有人賠償損失及二倍以下懲罰性賠償?shù)模嗣穹ㄔ簯?yīng)予支持。
《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》
第１８條：本規(guī)定所稱的“藥品的生產(chǎn)者”包括藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，“藥品的銷售者”包括藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
【案件啟示】
一、醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任與一般醫(yī)療損害責(zé)任的區(qū)別
（一）法律適用上，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任主要依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》等相關(guān)法律規(guī)定。《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第４６條對產(chǎn)品缺陷進(jìn)行了定義，為判斷醫(yī)療產(chǎn)品是否存在缺陷提供了法律依據(jù)。《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》對醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛中的具體問題，如責(zé)任主體、舉證責(zé)任等作出了規(guī)定。一般醫(yī)療損害責(zé)任主要依據(jù)《中華人民共和國民法典》侵權(quán)責(zé)任編中關(guān)于醫(yī)療損害責(zé)任的相關(guān)規(guī)定。
（二）舉證責(zé)任上，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任適用無過錯責(zé)任原則，在此原則下，患方只需證明醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷、自身遭受了損害后果以及兩者之間存在因果關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷等抗辯事由承擔(dān)舉證證明責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)申請鑒定來確認(rèn)自身存在可以減輕或者免除責(zé)任的情形，切不可盲目認(rèn)為鑒定申請必須由患方提出，從而錯失舉證機(jī)會。醫(yī)療損害責(zé)任強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中存在過錯，且該過錯與患者的損害后果之間存在因果關(guān)系，適用過錯責(zé)任，舉證責(zé)任在患方。
（三）賠償方面，醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛中，除了一般的賠償外，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或應(yīng)當(dāng)知道醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷仍然使用的，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)懲罰性賠償。而醫(yī)療損害責(zé)任糾紛主要是根據(jù)患者的實(shí)際損失進(jìn)行賠償，一般不涉及懲罰性賠償。
二、舉證責(zé)任醫(yī)院作為銷售者的責(zé)任認(rèn)定
實(shí)踐中，對于醫(yī)院是否屬于產(chǎn)品的銷售者，以及是否需要承擔(dān)懲罰性賠償存在較大爭議。但近年來，越來越多的觀點(diǎn)傾向于肯定醫(yī)院作為銷售者的身份，特別是《最高人民法院關(guān)于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》明確指出，醫(yī)院屬于藥品銷售者，以此類推，涉及醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，醫(yī)院同樣是“銷售者”。當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品缺陷的情形時(shí)，醫(yī)院作為銷售者需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，不能再以自己并非銷售者為由，拒絕承擔(dān)懲罰性賠償。懲罰性賠償?shù)哪康脑谟趹土P侵權(quán)人的故意或重大過失行為，遏制類似行為的再次發(fā)生，同時(shí)也對受害者起到一定的補(bǔ)償和激勵作用。醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)的重要提供者，更應(yīng)該嚴(yán)格把控醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量，若因重大過失導(dǎo)致患者健康嚴(yán)重?fù)p害，承擔(dān)懲罰性賠償有助于促進(jìn)其提高產(chǎn)品質(zhì)量意識和責(zé)任意識，保障患者的合法權(quán)益。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對缺陷產(chǎn)品的注意義務(wù)
懲罰性賠償?shù)那疤崾轻t(yī)療機(jī)構(gòu)對缺陷產(chǎn)品“知道”或者“應(yīng)當(dāng)知道”。實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷仍然使用的情況很少見，然而，法律的目的在于促進(jìn)合格產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的應(yīng)用，故“應(yīng)當(dāng)知道”對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出更高的注意義務(wù)。本案中，患者７年時(shí)間在人民醫(yī)院就診，經(jīng)眼光配鏡等治療，視力持續(xù)嚴(yán)重下降，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)考慮是否存在眼鏡不合格情況，故法院認(rèn)定某人民醫(yī)院具有重大過失，對懲罰性賠償金予以支持。
四、建議
（一）構(gòu)建行之有效的質(zhì)量管理制度
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，醫(yī)院應(yīng)該建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，對供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、合格證明文件進(jìn)行核驗(yàn)，并留存完整采購記錄。對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如植入性器械、定制式醫(yī)療器械實(shí)行雙人復(fù)核制度，確保可追溯性。設(shè)立醫(yī)療產(chǎn)品使用前質(zhì)量檢測程序，如對定制眼鏡的瞳距、光學(xué)參數(shù)進(jìn)行二次驗(yàn)證，避免如本案中三次配鏡均出現(xiàn)偏差。定期開展庫存產(chǎn)品抽檢，對過期、變質(zhì)產(chǎn)品及時(shí)清退。建立醫(yī)療產(chǎn)品使用檔案系統(tǒng)，保存驗(yàn)光原始數(shù)據(jù)、產(chǎn)品檢測報(bào)告、患者使用反饋等記錄，防止因證據(jù)缺失承擔(dān)舉證不利后果。
（二）強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員使用規(guī)范
針對涉及醫(yī)療產(chǎn)品使用的診療活動，如驗(yàn)光配鏡、假體植入，制定標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，明確測量、記錄、核對等環(huán)節(jié)的書面留痕要求。本案中三次瞳距測量錯誤但未觸發(fā)預(yù)警機(jī)制，反映流程設(shè)計(jì)缺陷。
（三）加強(qiáng)法律培訓(xùn)
針對醫(yī)務(wù)人員定期開展法律專項(xiàng)培訓(xùn)，重點(diǎn)解讀＂銷售者責(zé)任＂＂缺陷產(chǎn)品召回義務(wù)＂等條款，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員對＂無過錯責(zé)任＂＂懲罰性賠償＂的認(rèn)知。強(qiáng)化患者的知情同意權(quán)，對定制類、植入類醫(yī)療產(chǎn)品，需單獨(dú)簽署《醫(yī)療產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)告知書》，明確產(chǎn)品預(yù)期效果、可能風(fēng)險(xiǎn)及替代方案。
（四）強(qiáng)化法律方面的管理
對醫(yī)療產(chǎn)品采購合同、知情同意文件、質(zhì)量管理制度開展定期合規(guī)性審查，避免被推定＂明知產(chǎn)品缺陷＂。落實(shí)追責(zé)機(jī)制，對因重大過失導(dǎo)致產(chǎn)品缺陷事故的責(zé)任人，如本案中多次測量失誤的驗(yàn)光師進(jìn)行行政處分，必要時(shí)公示處理結(jié)果。
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