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本報云南訊 近日，云南省藥監(jiān)局制定并印發(fā)《藥品安全風險會商管理規(guī)程》（以下簡稱《規(guī)程》），落實國家藥監(jiān)局關于推進加入藥品檢查合作計劃（ＰＩＣ／Ｓ）的統一部署，積極對標國際藥品監(jiān)管標準，在藥品安全風險防控體系科學化、規(guī)范化、國際化建設中邁出重要一步。
《規(guī)程》要求，成立局長擔任組長的藥品安全風險管控工作領導小組，下設藥品安全風險會商工作組負責具體工作。明確全省各級藥品監(jiān)督管理部門藥品安全風險防控職責和權限，對藥品安全風險等級劃分、“兩品一械”全生命周期各領域各環(huán)節(jié)風險識別，以及藥品安全風險會商發(fā)起時機等事項進行規(guī)范。要求一般風險由風險排查單位即排查即化解；中等風險原則上提交集體會商研究后，采取措施控制風險；重大風險應立即提請會商研究，并視情況啟動藥品安全突發(fā)事件應急預案。
《規(guī)程》的制定全面貫徹了ＰＩＣ／Ｓ評估中關于藥品全生命周期風險分類與分級、動態(tài)監(jiān)測、閉環(huán)管理的系統性管理理念，有利于進一步提升云南省藥監(jiān)局藥品安全風險防控工作的質量和水平。
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