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作為全國首部覆蓋藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理的地方性法規(guī)，《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》以＂追溯＂為核心構(gòu)建了多維度監(jiān)管框架。條例第二十六條、第二十九條、第三十三條、第三十四條、第四十條、第四十二條等條款形成閉環(huán)設(shè)計(jì)，從細(xì)胞治療藥品到中藥飲片，從經(jīng)營流通到臨床使用，構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條的數(shù)字化追溯體系。＃醫(yī)療器械＃ ＃藥品追溯＃ ＃中藥飲片＃
在研發(fā)創(chuàng)新環(huán)節(jié)，條例雖未直接提及追溯，但通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)測、多中心試驗(yàn)要求等制度設(shè)計(jì)，為后續(xù)追溯體系提供了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯要求最為嚴(yán)密，第二十六條針對(duì)細(xì)胞治療藥品建立＂材料驗(yàn)收－生產(chǎn)－檢驗(yàn)－放行－運(yùn)輸＂全流程數(shù)字化追溯系統(tǒng)，要求企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，確保每個(gè)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)可查。第二十九條對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的追溯要求延伸至種植基地，要求企業(yè)將質(zhì)量管理體系覆蓋中藥材種植、采收、加工全流程，實(shí)現(xiàn)＂從田間到藥房＂的閉環(huán)管理。
流通環(huán)節(jié)的追溯要求體現(xiàn)＂雙向追溯＂特征。第三十三條要求藥品零售企業(yè)對(duì)外配處方實(shí)行＂審核－留存－追溯＂管理，確保處方藥流向可查；第三十四條對(duì)醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)提出＂經(jīng)營許可＋信息追溯＂雙重管控，要求企業(yè)建立與經(jīng)營規(guī)模匹配的追溯體系。使用環(huán)節(jié)的追溯要求更具創(chuàng)新性，第四十條要求細(xì)胞治療藥品使用機(jī)構(gòu)建立＂交接－驗(yàn)收－使用＂全流程記錄制度，藥品上市許可持有人需對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量評(píng)估，形成＂醫(yī)療機(jī)構(gòu)－生產(chǎn)企業(yè)＂雙向追溯機(jī)制。＃醫(yī)療器械＃
智慧監(jiān)管平臺(tái)成為追溯體系的技術(shù)支撐。條例第四十六條明確建設(shè)＂一網(wǎng)通辦＂＂一網(wǎng)統(tǒng)管＂雙平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的數(shù)字化監(jiān)管系統(tǒng)，整合藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系（如２０２３年實(shí)施的《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范》）、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ＵＤＩ）系統(tǒng)等數(shù)據(jù)資源，實(shí)現(xiàn)跨部門數(shù)據(jù)共享和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。這種技術(shù)架構(gòu)使得第四十二條規(guī)定的中藥代煎服務(wù)全過程記錄、第四十條規(guī)定的細(xì)胞治療藥品臨床使用監(jiān)測成為可能。＃醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)＃ ＃ＵＤＩ＃
條例還通過三項(xiàng)制度保障追溯體系有效運(yùn)行：一是企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人建立質(zhì)量管理體系和追溯制度；二是監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，第四十七條支持監(jiān)管科學(xué)研究，第四十八條建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍；三是社會(huì)共治，第九條要求行業(yè)協(xié)會(huì)建立追溯標(biāo)準(zhǔn)，第十條推動(dòng)長三角區(qū)域追溯數(shù)據(jù)互認(rèn)。
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