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記者從北京市藥監(jiān)局了解到，北京市今年推出創(chuàng)新服務站與產業(yè)園區(qū)聯(lián)動、精準前置服務、“ＡＩ＋器械監(jiān)管”提升審評質效等六項醫(yī)療器械審評創(chuàng)新舉措，進一步促進企業(yè)加快取證速度、增加創(chuàng)新產品數(shù)量、吸引外地企業(yè)不斷遷入。
去年，北京市通過推廣全國首創(chuàng)的“北京器審咨詢和預約系統(tǒng)”應用、全新開發(fā)醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)等系列舉措，在企業(yè)產品注冊申報量龐大的情況下，將企業(yè)對時間要求最迫切的首次注冊審評平均用時縮短至４３個工作日。去年全年共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評４３２８件，其中完成首次注冊７８３件；完成注冊核查１２５４件，整體同比增長７％。此外，新增阿里巴巴達摩院（北京）科技有限公司等１４家外省醫(yī)療器械相關企業(yè)在京新設公司。
為更好落實《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（２０２５年）》中關于“不斷提升審評審批效能”的要求，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心今年又推出六項創(chuàng)新審評舉措，助力審評提升質效。
為了精準服務企業(yè)，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站在開展對企服務時，以產業(yè)園區(qū)為載體承接審評審批部門重點項目管理和企業(yè)訴求收集，共同服務企業(yè)發(fā)展。記者了解到，目前，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站已與１８家醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)建立合作，有效提升了園區(qū)服務企業(yè)的精準度。今年，將繼續(xù)擴大試點園區(qū)數(shù)量，并形成可復制、可推廣的服務模式。
“前置服務”可以通過提前介入企業(yè)產品研發(fā)過程和全程輔導，從源頭幫助企業(yè)提升申報資料質量，從而加快審評速度。重點創(chuàng)新醫(yī)療器械可享受此項服務，創(chuàng)新產品臨床試驗方案前置專家評審會也在服務范圍內。今年，北京市將加大前置服務的精準度，把問題解決在注冊受理前，提升審評“零發(fā)補”率。
為解決審評共性問題，進一步釋放審評員精力，北京市已啟動“醫(yī)療器械注冊咨詢和審評大模型”研發(fā)，將人工智能技術應用于醫(yī)療器械注冊咨詢和輔助審評場景，進一步提升審評質效。目前，這一“ＡＩ＋器械監(jiān)管”的模型正在開發(fā)中，預計今年可實現(xiàn)上線應用。
此外，針對重點醫(yī)療器械產品，北京市將提供“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯(lián)動”服務；繼續(xù)擴大“北京器審咨詢和預約系統(tǒng)”的覆蓋面并進一步提升企業(yè)使用率；啟用“新版醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)”，實現(xiàn)醫(yī)療器械產品注冊審評審批全程電子化。
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