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創(chuàng)新藥械再迎利好政策。４月７日，北京和深圳同日發(fā)布政策，大力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。兩地分別推出３２項全鏈條支持措施，涵蓋了從臨床試驗、加速審批、流通、醫(yī)保支付到資金保障等多個維度。
「北京和深圳兩大創(chuàng)新高地同步發(fā)布政策，絕對不會是無緣無故的巧合，屬于‘團伙做案、陣地作戰(zhàn)、絕不流竄’。從全鏈條支持醫(yī)藥創(chuàng)新，到南北中各地標(biāo)志性持續(xù)加碼，這些實惠的政策舉措體系不是一日之功，早已在較長期籌劃準(zhǔn)備進程中。只不過中美貿(mào)易戰(zhàn)這把火，在這個時點映襯鮮明。民族振興、健康中國、全球合作，醫(yī)藥創(chuàng)新是其中的重要方面和重要載體，并且暗含了對醫(yī)藥創(chuàng)新自主定價、優(yōu)越定價的信心支持。今天有多少投入，明天預(yù)計就有多大的重要回報。」首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明對健康界表示。
一位醫(yī)藥圈從業(yè)人士也告訴健康界，北京深圳同一天放大招，是國家在「下一盤大棋」——導(dǎo)向可能是希望北京死磕基礎(chǔ)研究，深圳猛攻產(chǎn)業(yè)化，相當(dāng)于一個專注「從無到有」，另一個專注「從有到賣」。
「這些政策很務(wù)實」
《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（２０２５年）》共分為８個部分，３２條措施，包括５條促進臨床試驗提質(zhì)增效、６條提升審評審批效能、６條擴大創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通、５條推動創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用、２條人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、２條支持創(chuàng)新醫(yī)藥投融資、２條優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局以及４條保障措施。
《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》則圍繞９大方面共提出３２條措施，包括研發(fā)創(chuàng)新、人工智能應(yīng)用、臨床試驗、注冊審批、生產(chǎn)制造、推廣應(yīng)用、企業(yè)出海、人才與金融賦能、投資促進等。
仲崇明認為，最重要的亮點是很多條目都極務(wù)實，不停留于概念，有強硬指標(biāo)、有具體方向、有年份目標(biāo)；從創(chuàng)新所需資源，到創(chuàng)新所需審評，到創(chuàng)新所需市場，都有務(wù)實提及、保證。這對已經(jīng)走在醫(yī)藥創(chuàng)新路上的企業(yè)有直接幫助，對還沒有大方走上醫(yī)藥創(chuàng)新路上的企業(yè)是很強的號召、吸引力。
北京的政策中提到鼓勵企業(yè)在京設(shè)立人工智能研發(fā)中心，開展人工智能賦能新靶點發(fā)現(xiàn)、新機制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。建設(shè)醫(yī)療健康行業(yè)大模型測評體系，面向ＡＩ＋病理、ＡＩ＋醫(yī)學(xué)影像、ＡＩ＋輔助診斷、ＡＩ＋手術(shù)規(guī)劃、ＡＩ＋制藥等方向，支持不少于１０個場景的模型開發(fā)應(yīng)用。
深圳的政策中明確提到對新技術(shù)和新賽道、新業(yè)態(tài)的專項全鏈條支持舉措，人工智能＋藥械、生物制造、細胞與基因治療、寵物藥械、罕見病藥、中醫(yī)藥、藥械產(chǎn)品出海等；還給出政策支持優(yōu)化，對取得１類創(chuàng)新藥上市批件的企業(yè)直接給予獎勵，不再核算研發(fā)費用，有效避免政策申報程序繁瑣，簡化的申報流程讓企業(yè)享受到更多便捷。
雙方還提到醫(yī)藥投融資支持和獎勵額，北京構(gòu)建５００億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金，深圳給做到ＩＩＩ期臨床的藥企最高獎３０００萬。「這相當(dāng)于給燒錢搞腫瘤藥、基因療法的公司直接輸血續(xù)命。」上述人士對健康界表示。
新政策為企業(yè)入院
開辟了一條ＶＩＰ通道
值得一提的是，北京和深圳兩地都對創(chuàng)新藥械市場準(zhǔn)入提出了詳細的措施，都提到加快審批、簡化入院流程等等。
這是北京市連續(xù)第二年出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專項政策。在藥品審評方面，根據(jù)北京市醫(yī)保局局長馬繼業(yè)日前在博鰲亞洲論壇２０２５年年會期間公布的數(shù)據(jù)，在２０２４年版政策發(fā)布后，當(dāng)年北京市臨床試驗的啟動用時壓縮到２４．９周，同比減少７．７周；創(chuàng)新藥械審評審批率先實現(xiàn)了藥品補充申請審評時限從２００天壓縮到６０天，藥品臨床試驗審批從６０天壓縮到３０天。
在前述工作進展基礎(chǔ)上，２０２５年版政策進一步提出，將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至２０周以內(nèi)；深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械。深化藥品補充申請審評審批試點，爭取將試點范圍擴大至仿制藥申請。
根據(jù)前述博鰲亞洲論壇期間公布的數(shù)據(jù)，今年前兩個月，北京新增４款創(chuàng)新藥品和３款國家創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，居全國首位。此次新版若干措施進一步厘定了北京市年度規(guī)劃目標(biāo)：２０２５年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量將不少于１５個。
支持創(chuàng)新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網(wǎng)，不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)，并通過「雙通道」藥店保障供應(yīng)。鼓勵１類創(chuàng)新藥獲批上市后１個月內(nèi)快速掛網(wǎng)，可備案不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)；針對國談藥，直接納入醫(yī)療機構(gòu)藥品目錄，不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、住院次均藥品費用等公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核指標(biāo)。
深圳則重點發(fā)力藥械產(chǎn)品采購模式，在深圳醫(yī)藥集中采購平臺開設(shè)掛網(wǎng)綠色通道，時間壓縮到１５個工作日；明確公立醫(yī)療機構(gòu)在國談藥目錄發(fā)布后，１個月內(nèi)必須召開藥事會，并根據(jù)臨床需求和醫(yī)院需求以「應(yīng)配盡配」原則配備使用。
「北京規(guī)定國談藥直接進醫(yī)院還不占醫(yī)保額度、深圳倒逼著醫(yī)院一個月內(nèi)必須開會討論新藥，這就很大程度上解決了類似以前ＰＤ－１進醫(yī)院要等半年還各種踢皮球的情況，現(xiàn)在，院長們用了創(chuàng)新藥，反而還能獲得結(jié)余獎勵，比如每用一例ＰＤ－１，醫(yī)院能多賺多少比例。」上述業(yè)內(nèi)人士說。
此外，該從業(yè)人士還提到，這些措施有望創(chuàng)新醫(yī)療監(jiān)管機制，從北京把創(chuàng)新藥審評從６０天砍到３０天、９０％的醫(yī)院互認倫理審查結(jié)果，到深圳直接認港澳的臨床數(shù)據(jù)。這可能產(chǎn)生時效上的連鎖加成效應(yīng)，相當(dāng)于給企業(yè)開了條ＶＩＰ通道。由于創(chuàng)新藥上市環(huán)節(jié)特別多，所以以節(jié)省３０天為杠桿，可能最終能撬動很大的時間和經(jīng)濟成本節(jié)約。
比如，復(fù)星的ｍＲＮＡ疫苗當(dāng)年在香港比內(nèi)地早上市９個月，現(xiàn)在能直接用香港的數(shù)據(jù)報批，可以少做１８個月臨床試驗，對企業(yè)來說就是少燒數(shù)以億計的資金；以微創(chuàng)醫(yī)療器械為例，此前在香港審批之后，還得在內(nèi)地重新排隊半年，現(xiàn)在兩邊審批可以同步推進，從而加快上市審批流程。
「總之，從這些政策中可以看到行政監(jiān)管部門、醫(yī)療行業(yè)單位通過‘表態(tài)’、‘保證’、‘掛帥’、‘立軍令狀’，去掉了中間環(huán)節(jié)必要或不必要的梗阻，‘破天荒’地展現(xiàn)強壓強下任務(wù)的魄力。就這么干，絕對服從。有不同意見，另提另算。這是舉兩地之力在探索鋪就，實則也是舉國家之力在探索試點。又讓我們想到了‘發(fā)展是第一生產(chǎn)力’、‘解放生產(chǎn)力’等等理念，從支付到使用到臨床評價到管理，形成高質(zhì)量發(fā)展閉環(huán)。」仲崇明對健康界表示。
不過，新政策落地實操還得看執(zhí)行環(huán)節(jié)的操盤細節(jié)。時間上，深圳把掛網(wǎng)周期從３個月壓到１５天，北京鼓勵１類創(chuàng)新藥獲批上市后１個月內(nèi)快速掛網(wǎng)，光流通環(huán)節(jié)就能省８０％時間。上述從業(yè)人士指出，港大深圳醫(yī)院試點后，創(chuàng)新藥采購量三個月暴漲２１７％，院長現(xiàn)在很愿意多進新藥并獲取獎勵。
北京提出國談藥不占ＤＲＧ額度，深圳把創(chuàng)新藥費用不納入醫(yī)院考核指標(biāo)，相當(dāng)于給院長們卸了包袱。但還有些三甲醫(yī)院執(zhí)行不到位，比如存在以「倫理審查前置」拖時間，需要藥事會直接把決策權(quán)下放給治療團隊。
「醫(yī)生不敢用新藥的老問題還存在。」該從業(yè)人士指出，北京把臨床研究納入醫(yī)院評級，「逼」著醫(yī)生上手采用新藥，有些醫(yī)院把臨床研究和職稱晉升掛鉤，讓醫(yī)生都搶著報名參與。
利好哪類企業(yè)？
這能為創(chuàng)新藥企、流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)帶來哪些新變化？
仲崇明表示，創(chuàng)新藥企可以降本增效提質(zhì)，釋放出更多試錯能力、創(chuàng)新想象力、立項探索能力；流通企業(yè)可以拿到更多更好的產(chǎn)品，更加注重產(chǎn)品選擇、資源傾斜、下游需要；醫(yī)療機構(gòu)從關(guān)心藥耗的量、價，進一步也關(guān)心藥耗的質(zhì)、效。三醫(yī)聯(lián)動之醫(yī)藥主場的大幕穩(wěn)步有序拉開。
上述業(yè)內(nèi)人士認為，敢于創(chuàng)新的企業(yè)、死磕國產(chǎn)替代以及「跨界打劫」的企業(yè)或許能吃到最大的紅利。
新措施對藥企是一大利好。北京推新藥上市１年內(nèi)進醫(yī)保談判，深圳給海外授權(quán)首付款發(fā)５％獎勵（最高１０００萬元），百濟的澤布替尼２０２４年靠這招在海外賣了２６億美金。
生產(chǎn)端也進行了松綁，北京允許生物藥分段生產(chǎn)，深圳猛砸合成生物產(chǎn)線，華大智造的基因合成儀產(chǎn)能直接翻倍。
流通商則需要趕緊轉(zhuǎn)型。北京對進口藥實施「一次通關(guān)多次放行」，冷鏈倉儲成本降了３０％。但必須使用ＡＩ溫控系統(tǒng)，華為和國藥已經(jīng)在合作推進，如果「小玩家」負擔(dān)不起，只能被淘汰。
對醫(yī)院也是一大利好。北京大三甲醫(yī)院更愿意和企業(yè)合作臨床研究，天壇醫(yī)院的腦瘤中心成了明星項目，專病樣本庫成了標(biāo)配；深圳更進一步，允許醫(yī)院和ＡＩ公司合伙開發(fā)診斷模型，未來靠ＡＩ看病可能變成新創(chuàng)收點。
跨界玩家機會最多。深圳給ＡＩ制藥補貼１５％研發(fā)費，但要求專攻垂直領(lǐng)域，比如騰訊做的虛擬患者模型能讓Ｉ期臨床樣本減４０％；凱賽生物靠著深圳的自動化平臺把生產(chǎn)成本干到全球最低，長鏈二元酸成本降到到１．２萬／噸，占據(jù)了全球七成市場；北京在發(fā)力ＤＮＡ存儲底層技術(shù)。
「但是，也需要考慮一些實際情況。一是醫(yī)保燒錢太快，北京談判藥已經(jīng)吃掉醫(yī)保基金２１％；二是監(jiān)管跟不上，深圳有機構(gòu)打著臨床名義搞收費ＣＡＲ－ＮＫ治療；三是國際規(guī)則卡脖子，ＦＤＡ最近懟中國的數(shù)據(jù)政策可能影響中企出海。這波紅利能吃多久尚不可知，還得看后續(xù)配套能不能跟上。」該專業(yè)人士對健康界表示。
作者 ｜ 孫然
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