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大熊制藥這下麻煩了，上一次遭遇類似情況的是 ＧＳＫ、優(yōu)時(shí)比。
７ 月 １８ 日，國家藥監(jiān)局、國家聯(lián)采辦先后兩份公告，讓這家韓國藥企的名字傳遍了醫(yī)藥圈。
國家藥監(jiān)局的要求是暫停進(jìn)口、銷售和使用大熊制藥（ＤＡＥＷＯＯＮＧ ＢＩＯ ＩＮＣ．）的頭孢地嗪鈉，國家聯(lián)采辦則取消其中選資格，暫停企業(yè)國采申報(bào)資格。
據(jù)國家藥監(jiān)局公告，按照 ２０２４ 年度藥品境外檢查計(jì)劃，國家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對(duì)韓國 ＤＡＥＷＯＯＮＧ ＢＩＯ ＩＮＣ． 注射用頭孢地嗪鈉（英文名：Ｃｅｆｏｄｉｚｉｍｅ Ｓｏｄｉｕｍ ｆｏｒ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；注冊證號(hào)：國藥準(zhǔn)字ＨＪ２０１６０４４５、國藥準(zhǔn)字ＨＪ２０１６０４４６；生產(chǎn)地址：２４４， Ｇａｌｍａｃｈｉ－ｒｏ， Ｊｕｎｇｗｏｎ－ｇｕ， Ｓｅｏｎｇｎａｍ－ｓｉ， Ｇｙｅｏｎｇｇｉ－ｄｏ，Ｋｏｒｅａ）開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場動(dòng)態(tài)檢查。
但是，大熊制藥書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場動(dòng)態(tài)檢查，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)該項(xiàng)檢查判定為“不符合要求”。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用 ＤＡＥＷＯＯＮＧ ＢＩＯ ＩＮＣ． 注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
這膽子也太大了，居然拒絕現(xiàn)場動(dòng)態(tài)檢查，莫不是心里有鬼，質(zhì)量有問題。
這是完全有可能的，７ 月 １９ 日，國家藥監(jiān)局還暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用了一家國外器械公司的產(chǎn)品。
這家意大利薩摩公司（ＳＡＭＯ Ｓ．ｐ．Ａ）就是在遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題，檢查品種為人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（Ｔｒｅｋｋｉｎｇ ｋｎｅｅ ｓｙｓｔｅｍ；注冊證號(hào)：國械注進(jìn)２０１７３１３０ １６９）、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)（Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ ｏｆ ｈｉｐ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ；注冊證號(hào)：國械注進(jìn)２０１５３１３１７４４）。檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識(shí)別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤等問題，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
回到大熊制藥這檔子事兒，國家藥監(jiān)局公告發(fā)布后，國家聯(lián)采辦接著發(fā)布了《關(guān)于取消ＤＡＥＷＯＯＮＧ ＢＩＯ ＩＮＣ．注射用頭孢地嗪鈉中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》。
公告顯示，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（ＧＹ－ＹＤ２０２３－１）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消大熊制藥的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自 ２０２４ 年 ７ 月 １８ 日至 ２０２６ 年 １ 月 １７ 日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。
同時(shí)，國家聯(lián)采辦要求，由大熊制藥作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國藥品集中采購文件（ＧＹ－ＹＤ２０２３－１）》相關(guān)條款啟動(dòng)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按其中選價(jià)格供應(yīng)；當(dāng)備供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時(shí)，由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。
大熊制藥的注射用頭孢地嗪鈉（０．５ｇ×１０瓶／盒）是第八批國采的中選藥品，中標(biāo)價(jià)是 ４１．２０ 元，是 ５ 家中選企業(yè)中價(jià)格最高的，中選供應(yīng)的省份包括山西、吉林、福建、湖北、廣西、寧夏這 ６ 個(gè)省，執(zhí)標(biāo)時(shí)間自去年 ７ 月份開始。
７ 月 １８ 日當(dāng)天，上海藥事所已經(jīng)發(fā)布公告，暫停大熊制藥 １．０ｇ 和 ０．５ｇ 兩個(gè)規(guī)格的注射用頭孢地嗪鈉的采購資格。
▌ 觸碰集采紅線，兩年前事件重現(xiàn)
大熊制藥這個(gè)事情有點(diǎn)像兩年前的葛蘭素史克和優(yōu)時(shí)比。
葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊是第五批國采的中選品種之一。
２０２２ 年 １０ 月 ３１ 日，國家聯(lián)采辦發(fā)布公告，葛蘭素史克被列入“違規(guī)名單”，除了暫停進(jìn)口、銷售和使用該司度他雄胺膠囊之外，而且，暫停該企業(yè)自 ２０２２ 年 １０ 月 ３１ 日至 ２０２４ 年 ４ 月 ２９ 日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。
聯(lián)采辦的處罰理由也是來自于國家藥監(jiān)局的一份公告，國家藥監(jiān)局組織對(duì)葛蘭素史克度他雄胺軟膠囊開展藥品境外非現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對(duì)出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評(píng)定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（２０１０年修訂）要求，于是要求對(duì)這個(gè)產(chǎn)品暫停進(jìn)口、銷售、使用。
當(dāng)年另一起案例是優(yōu)時(shí)比的開浦蘭（左乙拉西坦注射用濃溶液），這個(gè)品種是第三批國采品種和長三角（滬浙皖）聯(lián)盟集采品種，也被長三角聯(lián)盟取消中選資格了。
你看，人家葛蘭素史克、優(yōu)時(shí)比至少是讓檢查了啊，大熊制藥倒好，直接書面拒絕了，這下進(jìn)入集采“黑名單”，也是自找的啊。
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