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福建省藥監(jiān)局近日發(fā)布一則行政處罰信息，廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩３個類別、２９批次，合計(jì)近２５６４萬片醫(yī)用口罩的說明書不符合規(guī)定。
８月１７日，福建省藥監(jiān)局收到福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)院《關(guān)于省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)一批次醫(yī)用口罩風(fēng)險情況的報告》。報告顯示，當(dāng)事人生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（批號：２０２２０２１６）的外包裝標(biāo)示《醫(yī)療器械注冊證》《產(chǎn)品技術(shù)要求》的編號存在問題。８月２９日，該局向該公司送達(dá)了上述報告并進(jìn)行了現(xiàn)場核查。９月５日，該局調(diào)取了該公司延續(xù)注冊的申報材料，并于９月６日立案調(diào)查。經(jīng)查，廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司生產(chǎn)上述批次一次性使用醫(yī)用口罩１００萬片，說明書上標(biāo)注的《醫(yī)療器械注冊證》《產(chǎn)品技術(shù)要求》編號不準(zhǔn)確，與延續(xù)注冊的《醫(yī)療器械注冊證》編號不一致，還存在涉案批次的說明書編制日期與現(xiàn)行使用版本的修訂日期不一致、缺少“包裝清單”項(xiàng)目等問題。經(jīng)當(dāng)事人自查，共發(fā)現(xiàn)一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩３個類別醫(yī)用口罩２８批、２４６３萬片存在說明書不符合規(guī)定的情況。該公司在發(fā)現(xiàn)說明書錯誤情況后，主動及時進(jìn)行改正，在之后的醫(yī)用口罩上使用了準(zhǔn)確的說明書，至今已完成全面排查工作，并對上述共計(jì)２９批次口罩進(jìn)行了召回。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，但鑒于該公司違法行為輕微、社會危害性小，決定從輕處罰。１１月２８日，該局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定，對該公司作出罰款１萬元的行政處罰。
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