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【ＣＭＤＥ】醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范（征求意見稿）及編制說明
各相關單位和個人：
根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位２０２３年關于標準制定的工作安排，我標準化技術歸口單位已完成《醫療器械臨床試驗質量技術規范》《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》２項行業標準征求意見稿等相關材料，建議上述２項標準發布１２個月后實施，現面向社會公開征求意見。
請相關單位組織人員對標準征求意見稿、編制說明（附件１－２）和建議實施日期提出意見或建議，填寫《標準征求意見反饋表》（附件３），于２０２３年１０月３１日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱，郵件主題請注明標準名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復，視為無意見。
秘書處聯系方式：
聯系人：劉露（醫療器械）
電話：０１０－８６４５２５０１
郵箱：ｌｉｕｌｕ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ
聯系人：何靜云（體外診斷試劑）
電話：０１０－８６４５２５４４
郵箱：ｈｅｊｙ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ
附件：１．《醫療器械臨床試驗質量技術規范》（征求意見稿）及編制說明
２．《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》（征求意見稿）及編制說明
３． 標準征求意見反饋表
全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位
２０２３年９月４日
附件１：
《醫療器械臨床試驗質量技術規范》（征求意見稿）及編制說明
附件２：
《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》（征求意見稿）及編制說明
（文章來源于互聯網）
