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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的“高度”與“速度”，或正顛覆全球醫(yī)械市場(chǎng)的想象．．．．．．
０１
國(guó)產(chǎn)磁波刀華南首秀
開啟“腫瘤無(wú)創(chuàng)治療”新紀(jì)元！
近日，佛山市中醫(yī)院官方報(bào)道，該院磁波刀治療團(tuán)隊(duì)順利完成華南地區(qū)“首例國(guó)產(chǎn)磁波刀治療”——子宮肌瘤磁波刀治療。
據(jù)悉，本例治療屬于“評(píng)價(jià)用于治療子宮肌瘤的磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)安全性和有效性的多中心、隨機(jī)、 平行對(duì)照、非劣效性臨床試驗(yàn)”，該項(xiàng)于２０１９年１２月正式啟動(dòng)，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院承接，上海市第一人民醫(yī)院、 河南省人民醫(yī)院等共同參與，是國(guó)產(chǎn)磁波刀技術(shù)首次進(jìn)入臨床的重大項(xiàng)目。
本次治療使用的磁波刀治療系統(tǒng)，正是目前國(guó)內(nèi)首款具有國(guó)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的磁共振引導(dǎo)相控聚焦超聲治療系統(tǒng)——沈德醫(yī)療新一代國(guó)產(chǎn)相控“磁波刀”，由上海交通大學(xué)陳亞珠院士團(tuán)隊(duì)及國(guó)家自然基金重大儀器項(xiàng)目等重大科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)，上海交通大學(xué)沈國(guó)峰教授、上海市第一人民醫(yī)院唐納教授等專家督陣指導(dǎo)，手術(shù)持續(xù)近４小時(shí)，通過工作站定位病灶、規(guī)劃靶點(diǎn)、設(shè)計(jì)能量后，對(duì)病灶進(jìn)行逐點(diǎn)消融， 術(shù)中患者全程保持清醒，無(wú)特殊不適，最終，約８８％的肌瘤被燒死，治療效果十分優(yōu)異。
磁波刀團(tuán)隊(duì)治療中
圖源：《國(guó)產(chǎn)磁波刀治療子宮肌瘤華南“首戰(zhàn)”告捷，佛中醫(yī)醫(yī)工結(jié)合顯實(shí)力》
“磁波刀”技術(shù)，全稱為超導(dǎo)磁共振引導(dǎo)相控聚焦超聲（ＭＲ－ＰＨＩＦＵ）多模式無(wú)創(chuàng)治療技術(shù)，治療過程無(wú)需開刀、鉆孔或開顱手術(shù)，無(wú)植入物，可以當(dāng)天回家，幾乎是目前最新的一種在磁共振成像引導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、無(wú)創(chuàng)、綠色的腫瘤局部治療手段。
但此前，該技術(shù)一直為進(jìn)口壟斷：
據(jù)了解，目前國(guó)際主流的“磁波刀”技術(shù)來(lái)自Ｉｎｓｉｇｈｔｅｃ（醫(yī)視特）公司，該公司共推出了兩類磁波刀：腦部磁波刀、體部磁波刀，其中腦部磁波刀（Ｅｘａｂｌａｔｅ Ｎｅｕｒｏ）于２０２１年初正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于藥物難治性特發(fā)性震顫和以震顫為主型的帕金森病治療；體部磁波刀Ｅｘａｂｌａｔｅ ｂｏｄｙ于２０１３年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于子宮肌瘤的治療。
截止目前，Ｉｎｓｉｇｈｔｅｃ“磁波刀”已服務(wù)全球近三萬(wàn)名患者，并在全球２００多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入使用。在中國(guó)市場(chǎng)，上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、香港大學(xué)深圳醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院等３０多家醫(yī)院均引進(jìn)了該公司產(chǎn)品用于臨床治療。
因此，本次佛山市中醫(yī)院國(guó)產(chǎn)磁波刀手術(shù)的成功，無(wú)疑為國(guó)產(chǎn)磁波刀技術(shù)的臨床推廣注入一劑強(qiáng)心劑，也預(yù)示著國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展正邁向新臺(tái)階！
０２
破解國(guó)際技術(shù)難題
市場(chǎng)潛在空間超２００億
事實(shí)上新一代國(guó)產(chǎn)磁波刀自面世以來(lái)，就受到全國(guó)媒體、行業(yè)專家的廣泛關(guān)注，如２０２２《信息化建設(shè)》雜志就對(duì)其進(jìn)行過專題報(bào)道，其中明確提到，沈德醫(yī)療的“磁波刀”項(xiàng)目是國(guó)內(nèi)唯一、國(guó)際領(lǐng)先的“磁波刀”診療一體化系列產(chǎn)品。那么該技術(shù)有何特殊優(yōu)勢(shì)，未來(lái)又是否能與國(guó)際前沿技術(shù)比肩？
通過調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)，沈德醫(yī)療新一代國(guó)產(chǎn)磁波刀通過全面融合“聚焦模式＋影像技術(shù)＋電磁兼容技術(shù)”，實(shí)現(xiàn)了傳統(tǒng)海扶刀技術(shù)（ＭＲ－ＨＩＦＵ）的全面突破。
ＡＣＥＳＯ 磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)
圖源：沈德醫(yī)療官網(wǎng)
０１
解決國(guó)際技術(shù)難題，實(shí)現(xiàn)診療一體化
根據(jù)官方及多家權(quán)威媒體披露，沈德醫(yī)療新一代國(guó)產(chǎn)磁波刀技術(shù)，全稱為沈德醫(yī)療新一代國(guó)產(chǎn)相控“磁波刀”ＡＩ精準(zhǔn)無(wú)創(chuàng)治療技術(shù)，其核心技術(shù)為相控型高強(qiáng)度聚焦超聲（Ｐｈａｓｅｄ—ＨＩＦＵ，ＰＨＩＦＵ），相較傳統(tǒng)聚焦超聲技術(shù)，其利用相控原理，可以實(shí)現(xiàn)在不需要機(jī)械移動(dòng)換能器前提下，完成超聲焦點(diǎn)的三維移動(dòng)和掃描，并且能夠完成不同模式的治療能量分布，達(dá)成準(zhǔn)確定位、快速移動(dòng)的技術(shù)創(chuàng)新。
同時(shí)，沈德醫(yī)療新一代國(guó)產(chǎn)磁波刀技術(shù)還特別攻克了磁共振與多模式相控聚焦超聲電磁干擾的國(guó)際難題，將電磁兼容和兩項(xiàng)技術(shù)完美融合，達(dá)成精準(zhǔn)治療。
“磁波刀”診療系統(tǒng)結(jié)構(gòu)
圖源：沈德醫(yī)療公眾號(hào)“初識(shí)沈德”
０２
無(wú)創(chuàng)無(wú)輻射，治療風(fēng)險(xiǎn)更低
除了技術(shù)突圍帶來(lái)的精準(zhǔn)治療，國(guó)產(chǎn)磁波刀還兼具“無(wú)創(chuàng)、低風(fēng)險(xiǎn)、智慧、綠色”等諸多臨床優(yōu)勢(shì)：
無(wú)創(chuàng)：該技術(shù)所運(yùn)用的相控型聚焦超聲技術(shù)，主要通過高強(qiáng)度聚焦超聲穿透人體組織，聚焦靶點(diǎn)進(jìn)行熱消融，具有非入侵、非開放、不開刀的特性；
低風(fēng)險(xiǎn)：該技術(shù)可最大程度地避免人體重要組織受損，如腹腔腫瘤治療，該技術(shù)可關(guān)閉部分陣元，繞過肋骨避免肋骨損傷。再如腦部神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療，該技術(shù)可通過相位補(bǔ)償和校準(zhǔn)技術(shù)，解決超聲穿透顱骨后的散焦問題。并且因治療手段無(wú)創(chuàng)，患者可隨治隨走，并發(fā)癥概率也較低；
智慧綠色：該技術(shù)搭載的軟件系統(tǒng)，可以為臨床提供智慧化治療方案，臨床醫(yī)生可通過實(shí)時(shí)影像融合技術(shù)進(jìn)行全程療效評(píng)估，且全程無(wú)電離輻射，治療過程更綠色安心。
操作軟件概念圖
圖源：沈德醫(yī)療官網(wǎng)
０３
臨床適應(yīng)癥廣泛，潛在商業(yè)空間近２００億
根據(jù)２０２２《信息化建設(shè)》雜志報(bào)道，目前磁波刀的臨床適應(yīng)癥類型高達(dá)１２０多種，覆蓋婦科腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤、腹腔腫瘤、頸部腫瘤及腦部神經(jīng)系統(tǒng)疾病等，市場(chǎng)潛力與經(jīng)濟(jì)效益巨大，我們以婦科、骨科、腦科三大領(lǐng)域的適應(yīng)癥為例：
子宮肌瘤領(lǐng)域
根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，我國(guó)大約１１．２１％的婦女患有子宮肌瘤，估算國(guó)內(nèi)子宮肌瘤患者人數(shù)超過６０００萬(wàn)。目前子宮肌瘤治療手段包括手術(shù)治療、消融技術(shù)和栓塞技術(shù)。其中，手術(shù)治療的占比最大，２０２１年市場(chǎng)占比達(dá)５８．４６％。
而據(jù)最新調(diào)研，２０２１年中國(guó)子宮肌瘤治療市場(chǎng)銷售收入達(dá)到了４８４．６百萬(wàn)美元，預(yù)計(jì)２０２８年可以達(dá)到９４９百萬(wàn)美元，這也意味著磁波刀一旦成為臨床治療的主要手段，取代有創(chuàng)手術(shù)，商業(yè)空間將至少超過３９．８９億元。
轉(zhuǎn)移性骨腫瘤領(lǐng)域
轉(zhuǎn)移性骨腫瘤又稱骨轉(zhuǎn)移瘤，是一種繼發(fā)性惡性腫瘤。據(jù)統(tǒng)計(jì)，轉(zhuǎn)移性骨腫瘤多發(fā)于老年群體，特別是女性乳腺癌或男性前列腺癌患者中，近７０％以上患者在癌癥后期易發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，且致死率較高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每年有高達(dá)３５萬(wàn)患者死于轉(zhuǎn)移性骨腫瘤。
目前轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的治療手段為放療和給予鎮(zhèn)痛劑，但因放療具備電離輻射的副作用，藥物可能導(dǎo)致患者耐藥性提升、止痛時(shí)間短，因此對(duì)比起來(lái)，磁波刀作為一種無(wú)創(chuàng)治療手段，臨床應(yīng)用潛能巨大。
震顫領(lǐng)域
根據(jù)《中國(guó)震顫患者白皮書》內(nèi)容，引發(fā)震顫的疾病包括特發(fā)性震顫、帕金森病、神經(jīng)性疼痛、強(qiáng)迫癥、癲癇等，目前，中國(guó)震顫患者數(shù)量位于全球前列，其中特發(fā)性震顫患者人數(shù)高達(dá)１０００萬(wàn)以上，帕金森病患者預(yù)計(jì)到２０３０年達(dá)４９０萬(wàn)人以上，且伴隨人口老齡化的加深，該患者群體的數(shù)量與診療需求也將持續(xù)擴(kuò)增。
但很可惜的是，目前震顫患者的治療手段十分有限，主要包括藥物、手術(shù)兩類，如開顱射頻、腦起搏器和伽瑪?shù)叮壳斑@些治療手段臨床風(fēng)險(xiǎn)較高，且存在輻射，部分老人對(duì)開顱的治療方式也難以接受，導(dǎo)致該患者群體治療難度整體偏大。因此，磁波刀作為無(wú)創(chuàng)低風(fēng)險(xiǎn)低輻射的全新治療手段，對(duì)老年患者來(lái)說(shuō)接受程度更高，治療風(fēng)險(xiǎn)也更低。
目前沈德醫(yī)療已經(jīng)在“子宮、乳腺、男科、骨骼、經(jīng)顱、頸部”六大領(lǐng)域進(jìn)行深耕，其中“晚期轉(zhuǎn)移骨腫瘤疼痛緩解治療系統(tǒng)”已完成歐盟ＣＥ認(rèn)證，針對(duì)子宮肌瘤／子宮腺肌癥、晚期轉(zhuǎn)移骨腫瘤疼痛緩解、 乳腺腺瘤四大適應(yīng)癥的三大產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
重慶點(diǎn)石創(chuàng)堅(jiān)基金副總經(jīng)理張博士曾在沈德醫(yī)療完成Ｂ輪與Ｂ＋輪累計(jì)超過億元融資的采訪中評(píng)價(jià)，磁波刀目前已獲得了臨床高度認(rèn)可，中國(guó)潛在市場(chǎng)規(guī)模超過２００億元。
０３
頂尖專家坐鎮(zhèn)
ＧＥ、聯(lián)影爭(zhēng)相合作
本次國(guó)產(chǎn)磁波刀治療手術(shù)的成功，也再度將上海這家“超硬核”創(chuàng)新國(guó)產(chǎn)械企拉近大眾視野——上海沈德醫(yī)療器械科技有限公司（簡(jiǎn)稱沈德醫(yī)療）。
沈德醫(yī)療成立于２０１３年５月，是以上海交通大學(xué)陳亞珠院士為總顧問、沈國(guó)峰教授為創(chuàng)始人、近２０位上海交大培養(yǎng)的博士和碩士組成的雙創(chuàng)團(tuán)隊(duì)。公司主要圍繞陳亞珠院士團(tuán)隊(duì)２４年的重大科技成果——磁共振引導(dǎo)的相控高強(qiáng)度聚焦超聲精準(zhǔn)無(wú)創(chuàng)治療系統(tǒng)，進(jìn)行技術(shù)攻堅(jiān)及產(chǎn)品化運(yùn)作，用于腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)等重大疾病的無(wú)創(chuàng)治療。
關(guān)于陳亞珠院士
陳亞珠院士為上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院名譽(yù)院長(zhǎng)，曾于２０世紀(jì)８０年代發(fā)明腎結(jié)石超聲碎石機(jī)， 獲得國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，成功實(shí)現(xiàn)碎石機(jī)國(guó)產(chǎn)器械進(jìn)口替代。獲得上海市２０１９年度科技功臣獎(jiǎng)，受聘為徐匯區(qū)全國(guó)首個(gè)區(qū)域型技術(shù)轉(zhuǎn)移中心ＴＴＯ首席科學(xué)家。
關(guān)于沈國(guó)峰教授
上海交通大學(xué)的教授、博導(dǎo)，美國(guó)哈佛大學(xué)客座副教授，師從陳亞珠院士，長(zhǎng)期致力于智能醫(yī)學(xué)儀器、物理治療技術(shù)、治療超聲技術(shù)的研究，在國(guó)內(nèi)率先開展磁共振引導(dǎo)新一代相控型高強(qiáng)度聚焦超聲ＭＲＩ —ＰＨＩＦＵ精準(zhǔn)無(wú)創(chuàng)治療的基礎(chǔ)理論和前沿技術(shù)研究。
０１
榮譽(yù)頗豐，國(guó)際影像巨頭爭(zhēng)相合作
自成立以來(lái)，沈德醫(yī)療先后榮獲上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、科技部“十三五”數(shù)字診療 裝備重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家自然基金重大儀器項(xiàng)目、等多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省級(jí)課題， 并榮獲２０２２年上海市“創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“專精特新中小企業(yè)”雙認(rèn)定。
目前，沈德醫(yī)療已經(jīng)與ＧＥ、聯(lián)影、東軟完成戰(zhàn)略合作簽約， 并與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、北京腫瘤醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、 上海交通大學(xué)、聯(lián)影醫(yī)療共同承擔(dān)十四五國(guó)家重點(diǎn)研究計(jì)劃——《關(guān)于腦重大疾病診療解決方案的 十四五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目－診療裝備與生物醫(yī)用材料重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目》，目前，該項(xiàng)目已于２０２３年３月正式啟動(dòng)。
０２
融資頻頻，下一步或?qū)⑸鲜?/p>
自成立以來(lái)，沈德醫(yī)療已經(jīng)完成多輪融資，特別是２０２１年，沈德醫(yī)療連續(xù)完成Ｂ輪、Ｂ＋輪、Ｃ輪累積２億元以上融資，公司市值接近１０億元。
據(jù)了解，目前公司正在籌備上市計(jì)劃，官方披露，２０２３年２月，安永華明會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)駐沈德醫(yī)療，啟動(dòng)上市財(cái)務(wù)輔導(dǎo)工作。
０４
功不唐捐，玉汝于成
國(guó)產(chǎn)磁波刀未來(lái)可期！
本次華南地區(qū)“首例國(guó)產(chǎn)磁波刀治療”手術(shù)的成功，不僅為國(guó)產(chǎn)磁波刀技術(shù)“正名”，更傳遞了臨床對(duì)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的信心。事實(shí)上近年來(lái)，隨著磁波刀技術(shù)的高速發(fā)展與國(guó)家政策扶持、人口老齡化加劇，國(guó)產(chǎn)磁波刀正迎來(lái)發(fā)展的“黃金時(shí)期”：
一方面，目前磁波刀技術(shù)已經(jīng)進(jìn)軍國(guó)內(nèi)諸多大三甲，臨床討論熱度頗高，諸多臨床專家對(duì)其十分認(rèn)可。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院放射科張俊海教授《子宮腺肌癥的發(fā)病與臨床對(duì)策》表示：和傳統(tǒng)治療方法相比，磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療的明顯優(yōu)勢(shì)包括：術(shù)后休息時(shí)間短、一般情況下無(wú)需住院。
河南省人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)常務(wù)委員、美國(guó)醫(yī)學(xué)與生物工程院（ＡＩＭＢＥ）Ｆｅｌｌｏｗ、 河南省醫(yī)學(xué)影像中心主任王梅云教授《神經(jīng)系統(tǒng)磁波刀應(yīng)用進(jìn)展》表示：磁波刀技術(shù)具有無(wú)創(chuàng)不開顱、無(wú)需全身麻醉、患者清醒、術(shù)中實(shí)時(shí)反饋等優(yōu)點(diǎn)。ＭＲ實(shí)時(shí)監(jiān)控，使安全性得到保障，自動(dòng)優(yōu)化治療流程。
——內(nèi)容均來(lái)自東方放射學(xué)大會(huì)磁波刀治療論壇
另一方面，近年來(lái)，支持國(guó)產(chǎn)高端大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)院，已不再是一句空話。
浙江：２０２３年４月，浙江省七部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于推動(dòng)創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展的若干意見》，明確要求省財(cái)政廳、省國(guó)資委、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局全面落實(shí)支持首臺(tái)（套）乙類大型醫(yī)用設(shè)備經(jīng)遴選納入國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備省級(jí)推廣應(yīng)用。
廣東：廣東省財(cái)政廳在答復(fù)“規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用”中明確，市（縣）級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次配置大型醫(yī)用設(shè)備的，以及市（縣）級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第２臺(tái)及以上的、地級(jí)市以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第３臺(tái)以上的、明確用于特定專科使用的，原則上應(yīng)選擇國(guó)產(chǎn)設(shè)備。
同時(shí)，２３版大型醫(yī)療設(shè)備目錄的修改，也同步利好國(guó)產(chǎn)磁波刀的配置放量。
根據(jù)２３版大型醫(yī)療設(shè)備目錄內(nèi)容，甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由３０００萬(wàn)元調(diào)增為５０００萬(wàn)元人民幣。而在２０２１年深圳新聞網(wǎng)曾披露，“磁波刀”設(shè)備進(jìn)院價(jià)格在３５００萬(wàn)元左右，這就預(yù)示著在新規(guī)下，“磁波刀”設(shè)備將從甲類進(jìn)入乙類。
眾所周知，甲類器械需要的資質(zhì)較高，涉及一年內(nèi)患者累積數(shù)量、具有高水平的放射治療醫(yī)師和物理師等諸多要素。同時(shí)，在審核流程方面，涉及省衛(wèi)健委、國(guó)家衛(wèi)健委等多個(gè)流程，程序較為復(fù)雜，且需要采用集采的方式，集采周期也特別長(zhǎng)。
因此對(duì)磁波刀而言，新政的落地，勢(shì)必將進(jìn)一步推動(dòng)設(shè)備配置需求的放量，國(guó)產(chǎn)磁波刀的臨床滲透也將迎來(lái)提速。
非弘不能勝其重，非毅無(wú)以致其遠(yuǎn)。本次華南地區(qū)“首例國(guó)產(chǎn)磁波刀治療”手術(shù)的成功，已然為國(guó)產(chǎn)磁波刀的破局之路鋪下基石，未來(lái)國(guó)產(chǎn)磁波刀如何反超進(jìn)口、實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備更深層的探索，讓我們拭目以待！
（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）
